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Im Rahmen der RCT-Studie der Universität Zürich wurden Patient:innen mit der Diagnose „Insomnie“ zufällig einer Interventionsgruppe (Nutzung von somnio) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Bei Patient:innen in der Behandlungsgruppe wurden die Insomnie-Symptome über den Behandlungszeitraum um 50% reduziert, wohingegen es in der Kontrollgruppe keine signifikante Veränderung gab. Zudem konnten in der Behandlungsgruppe die Einschlafzeit und die Wachzeit in der Nacht deutlich reduziert werden. Der Behandlungseffekt war auch nach 12 Monaten (Follow-up-Erhebung) stabil. Nach der Behandlung durch somnio waren 56% der Teilnehmer:innen in der Behandlungsgruppe in Remission, d.h. sie erfüllten nicht mehr die Diagnosekriterien für eine Insomnie. In der Kontrollgruppe gingen nur 11% in Remission.
Auf Grundlage dieser Studie beruht auch der Nachweis des positiven Versorgungseffektes (Verbesserung des Gesundheitszustands) und die Bewertungsentscheidung des BfArM zur dauerhaften Zulassung als digitale Gesundheitsanwendung. Das BfArM schreibt dazu: „Die Ergebnisse der statistischen Analysen geben Aufschluss darüber, dass die Anwendung des Selbsthilfeprogramms somnio die Symptome einer Insomnie erfolgreich und langfristig reduzieren kann.“
Eine DiGA bietet einen positiven Versorgungseffekt, wenn sich der gesundheitliche Zustand der Patient:innen oder die Möglichkeiten zum Umgang mit der Erkrankung durch die Benutzung der Gesundheitsanwendung verbessern.
Das kann sowohl durch direkten Einfluss auf z.B. die Symptome einer Erkrankung oder mit der Erkrankung verbundene Beschwerden sein, z.B. Linderung von Schmerzen.
Hier spricht man von einem medizinischen Nutzen. Auch die Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Situation zählt dazu.
Die randomisierte kontrollierte Studie der Universität Zürich, erbrachte den Nachweis, dass bei Anwender:innen des digitalen Schlaftrainings die Insomnie-Symptome um durchschnittlich 50% reduziert werden konnten. Zusätzlich konnte in der Interventionsgruppe die Wachzeit in der Nacht um durchschnittlich 31 Minuten verkürzt werden und die Anwender:innen konnten durchschnittlich 18 Minuten schneller einschlafen. Zudem wurde in einer “Follow-up-Erhebung” nachgewiesen, dass die Verbesserungseffekte auch 12 Monate nach der Anwendung stabil waren.
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