Qu'est-ce qu'une DiGA ?

Les applications numériques de santé (DiGA) offrent de nombreuses possibilités pour aider les patients à détecter et à traiter les maladies et à mener une vie saine et autonome.

Les DiGA  se distinguent essentiellement des applis de santé traditionnelles, car seules les DiGA autorisées peuvent être prescrites par les médecins et les psychothérapeutes par le biais d’une ordonnance.

La loi sur les soins numériques (DVG), qui est entrée en vigueur en décembre 2019, en est la base.

Grafische Darstellung einer Beratung zwischen einer Ärztin und einem Patienten

DiGA en bref

  • Les DiGA sont des dispositifs médicaux de classe I ou IIa, évalués et approuvés par l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifsmédicaux (BfArM).
  • Les DiGA n’obtiennent leur autorisation permanente en tant que tels que si un effet positif sur les soins de santé a pu être démontré (par exemple par une étude clinique contrôlée).
  • La sécurité des patients, la qualité des contenus médicaux, l’accessibilité ainsi que la protection des consommateurs d’une DiGA répondent aux exigences du BfArM.
  • La sécurité et la protection des données répondent aux exigences du BfArM, celles-ci sont plus strictes que celles du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Les coûts d’une DiGA sont pris en charge par toutes les caisses d’assurance maladie légales et la plupart des caisses d’assurance maladie privées.

 

Smartphone mit Darstellung von somnio
Grafische Darstellung von somnio und einem Wissenschaftler

L'efficacité comme critère

Une caractéristique centrale de toutes les DiGA, somnio inclus, est l’utilité médicale. Celle-ci constitue en outre une distinction essentielle par rapport à toutes les applications de santé non certifiées.

L’utilité médicale de somnio a été démontrée dans le cadre d’une étude RCT menée à l’université de Zurich :

Amélioration de l'état de santé

Les conclusions de cet essai contrôlé randomisé sont également à la base de la preuve de l’effet positif sur les soins (amélioration de l’état de santé) et de la décision d’évaluation du BfArM en faveur d’une autorisation permanente en tant qu’application numérique de santé. Le BfArM écrit à ce sujet : « Les résultats des analyses statistiques indiquent que l’utilisation de la DiGA somnio peut réduire avec succés eet à long terme les symptômes de l’insomnie. » En conséquence, le BfArM estime que somnio remplit les conditions fixées dans par 139e SGB V ainsi que par le règlement sur les applications numériques de santé (DiGAV), et peut donc être inscrit dans le répertoire selon 139e, paragraphe 1 SGB V.

Cliquez ici pour de plus amples informations sur le BfArM et le processus DiGA.

Junge Frau nutzt Smartphone auf ihrer Couch