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Dans le cadre de l’étude RCT de l’Université de Zurich, des patients présentant un diagnostic d’ « insomnie » ont été répartis au hasard dans un groupe d’intervention (utilisation de somnio) ou dans un groupe de contrôle sur liste d’attente. Chez les patients du groupe de traitement, les symptômes d’insomnie ont été réduits de 50 % pendant la période de traitement, alors qu’aucun changement significatif n’a été observé dans le groupe de contrôle. En outre, le délai d’endormissement et le temps d’éveil pendant la nuit ont pu être nettement réduits dans le groupe de traitement. L’effet du traitement était également stable après 12 mois (étude de suivi). Après le traitement avec somnio, 56 % des participants du groupe de traitement étaient en rémission, c’est-à-dire qu’ils ne remplissaient plus les critères de diagnostic de l’insomnie. Dans le groupe de contrôle, seuls 11 % des participants étaient en rémission.
C’est également sur la base de cette étude que repose la preuve de l’effet positif sur les soins (amélioration de l’état de santé) et la décision d’évaluation du BfArM pour une autorisation permanente en tant qu’application numérique de santé. Le BfArM écrit à ce sujet : « Les résultats des analyses statistiques indiquent que l’utilisation du programme d’auto-assistance somnio peut réduire avec succès et à long terme les symptômes de l’insomnie. »
Une DiGA a un effet positif sur les soins lorsque l’état de santé des patients ou les possibilités de gérer la maladie s’améliorent grâce à l’utilisation de l’application de santé. Il ppeut s’agir d’une influence directe sur les symptômes d’une maladie ou sur des troubles liés à la maladie, par exemple le soulagement de la douleur.
Cela fait référence au bénéfice médical. L’amélioration de la qualité de vie liée à l’état de santé en fait également partie.
L’étude randomisée et contrôlée de l’université de Zurich a démontré que les symptômes d’insomnie des utilisateurs du coaching numérique du sommeil pouvaient être réduits de 50 % en moyenne. De plus, dans le groupe d’intervention, le temps d’éveil nocturne a pu être réduit de 31 minutes en moyenne et les utilisateurs ont pu s’endormir 18 minutes plus vite en moyenne. En outre, une « étude de suivi » a démontré que les effets d’amélioration étaient stables 12 mois après le traitement.
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